Tatjana Ponorac iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH rekla
je Srni da su u BiH registrovana samo ova tri lijeka od devet koji su
povučeni sa tržišta u Hrvatskoj zbog odstupanja načela dobre kliničke
prakse.
Ona je pojasnila da se ovi lijekovi ne povlače iz bezbjednosnih
razloga, već zato što je to naložila Evropska agencija za lijekove, jer
je inspekcija Francuske agencije za lijekove utvrdila neka odstupanja u
protokolima njihovog kliničkog ispitivanja kada su bili u postupku
registracije.
Hrvatska je povukla sa tržišta Belupov “alerdin” /od 2,5 mg i 5 mg/,
Farmasovovi “escitalopram” /10 mg/ i “tramadol/paracetamol” /37,5 mg/325
mg/, JGL-ov “eskontral direkt” /2,5 mg i 5 mg/, Alkaloidov “eexocef”
/200 mg/, Fidifarmov “sinalerg” /5 mg/ i Sandozov “vazidin” /35 mg/.
Klinička ispitivanja, na osnovu kojih su ti lijekovi dobili odobrenje
da budu stavljeni u promet, u Hrvatskoj agenciji objašnjavaju da je
proveo GVK Biosajensis u Hajderabadu u Indiji, gdje inspekcijom uočeno
odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nosioci
odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na
drugim ispitivačkim mjestima.