KAD SU lijekovi u pitanju, mnogo je teorija zavjera i pogrešnih uvjerenja o kojima sam već pisala na Indexu.
Jedno od takvih uvjerenja je da farmaceutske tvrtke mogu slobodno
trovati ljude lijekovima i cjepivima koji nisu korisni ili su vrlo malo
korisni, bez ikakvog nadzora, a sve zbog velike količine novca koja se
vrti oko lijekova.
No, to nije točno; lijekovi se vrlo strogo nadziru i nakon svakog
signala o potencijalnoj većoj štetnosti od koristi lijeka poduzimaju se
mjere kako bi se taj rizik umanjio ili potpuno poništio, a kao
posljednja mjera uvijek postoji i mogućnost da se lijek privremeno ili
zauvijek ukloni s tržišta.
Prva istraživanja su ključna
Da bi neki lijek došao na tržište, proizvođač treba predočiti
znanstvene dokaze da ima više korisnih nego štetnih učinaka, i da su ti
korisni učinci značajni za ljudsko zdravlje. Ta prva istraživanja
ključna su za utvrđivanje omjera koristi i rizika lijeka.
Međutim, istraživanja koja prethode dolasku lijeka na tržište samo su
jedan dio studija koje se provode jer se ona nastavljaju i nakon
dolaska lijeka na tržište. Kad lijek dođe na tržište i kad ga počne
uzimati veći broj osoba, kontinuiranim nadzorom i praćenjem mogu se
prepoznati rijetke nuspojave koje ranije nije bilo moguće uočiti.
Svatko može prijaviti nuspojavu – i te prijave netko zaista analizira
Nadzorom lijekova koji se nalaze na tržištu bavi se
farmakovigilancija, cijela znanost posvećena otkrivanju, procjeni,
razumijevanju, sprječavanju i postupanju u slučaju nuspojava lijekova. U
okviru tih postupaka prikupljaju se informacije o nuspojavama lijekova
koje mogu prijaviti i pacijenti i zdravstveni radnici, kao i tvrtke koje
prodaju pojedini lijek.
Proces je vrlo jednostavan – ako sumnjate na neku nuspojavu, prijavite je na ovoj poveznici
i onda gomila zdravstvenih radnika i istraživača posvećenih
farmakovigilanciji sve te prijave nuspojava analizira te razmatra ima li
lijek i dalje povoljan omjer koristi i rizika.
Svaka država ima nadzorno tijelo koje omogućuje prijavu tih nuspojava
i analizira prijavljene nuspojave, ali da bi taj sustav nadzora
lijekova bio doista učinkovit, nužna je suradnja na svjetskoj razini jer
su neke države male, a neke bolesti rijetke, pa će pojedine države
zabilježiti malo ili nimalo nekih nuspojava.
Zajedničkom analizom nuspojava prijavljenih u cijelom svijetu
dobivamo još značajnije podatke o sigurnosti lijekova. No, nije uvijek
bilo tako. Sustavni nadzor sigurnosti lijekova na svjetskoj razini star
je tek šezdesetak godina.
Povijest nadzora lijekova na tržištu
Velike pozitivne priče često nastaju iz velikih katastrofa, kad ljudi
odluče naučiti nešto na svojim greškama. Takvu priču ima i nadzor
lijekova. Lijekovi se nekoć nisu sustavno nadzirali kao danas i onda se
dogodila talidomidska kriza.
Lijek talidomid razvila je njemačka farmaceutska tvrtka Chemie
Grünenthal GmbH. Originalno je razvijen kao lijek protiv grčeva, ali je
umjesto toga pacijente opuštao i uspavljivao. Naoko je to bio savršen
primjer lijekova za smirenje koji su u to doba postali vrlo moderni.
Međutim, istraživanja tog lijeka bila su poprilično ograničena jer
tada još nisu postojali strogi propisi o tome što su farmaceutske tvrtke
obavezne provesti i istražiti kad su lijekovi u pitanju. Istraživanja
na životinjama nisu uključila ispitivanja učinaka lijeka na trudnoću.
Činilo se da je talidomid bezazlen
Naoko bezazleni talidomid licenciran je u srpnju 1956. za prodaju bez
recepta u Njemačkoj i većini europskih zemalja. Preporučivao se i
trudnicama kao lijek za ublažavanje jutarnje mučnine
Američka regulatorna agencija za lijekove procijenila je da
farmaceutska tvrtka nije predočila uvjerljive dokaze koji bi odbacili
sumnje povezanosti tih problema s lijekom pa u SAD-u lijek nije ni
odobren za dolazak na tržište.
U ostatku svijeta, međutim, već do 1960. liječnike su počele brinuti
moguće nuspojave talidomida. Neki pacijenti razvili su oštećenja živaca u
udovima zbog njegove dugotrajne uporabe.
Na tisuće djece rođeno je s poremećajem
Vrlo skoro nakon početka prodaje lijeka u Zapadnoj Njemačkoj rođeno
je između 5000 i 7000 djece s fokomelijom, teškim prirođenim poremećajem
koji zahvaća ruke i noge. Pogođena djeca obično nemaju velik dio ruku i
nogu, a šake i stopala se nalaze odmah na trupu. Svega 40% te djece je
preživjelo.
Povezanost fokomelije s talidomidom ustanovljena je tek 1961. nakon
što su dvojica liječnika, Widukind Lenz iz Njemačke i William McBride iz
Australije, neovisno predložili moguću uzročno-posljedičnu vezu. Do
tada je već preko 10.000 djece širom svijeta rođeno s raznim prirođenim
poremećajima kao posljedicom uzimanja talidomida.
Međunarodna kriza kao poticaj
Jeziva priča o talidomidu ukazala je na nužnost suradnje na svjetskoj
razini kad je u pitanju sigurnost lijekova te potrebu za brzim širenjem
informacija o nuspojavama. Svjetska zdravstvena organizacija
uspostavila je 1968. istraživački pilot projekt za međunarodni nadzor
nad lijekovima čiji je cilj bio razviti međunarodno primjenjiv sustav za
otkrivanje prethodno nepoznatih ili nejasnih štetnih učinaka lijekova.
U okviru tog međunarodnog sustava zemlje članice omogućuju spontano
prijavljivanje nuspojava i te informacije šalje u elektroničku bazu
VigiBase u međunarodnoj središnjici koja se nalazi u Uppsali, u
Švedskoj, kako bi se pravovremeno prepoznali novi problemi vezani za
lijekove i spriječile buduće katastrofe.
I u Hrvatskoj kriza kao poticaj
U Hrvatskoj je spontano prijavljivanje nuspojava uspostavljeno 1974.
godine, samo deset godina nakon Velike Britanije, koju se smatra
kolijevkom farmakovigilancije. Nekoć se Nacionalni centar za praćenje
nuspojava nalazio se u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a
Zagreb, a Ministarstvo zdravstva bilo je odgovorno za nadzor nad
sigurnošću lijekova na tržištu.
No nažalost, ni našu državu nije zaobišla kriza koja je u takozvanoj
aferi Baxter 2001. pogodila nekoliko država diljem svijeta, a među njima
i Hrvatsku. Sredinom listopada 2001. godine u Hrvatskoj su umrla 23
pacijenata liječena na hemodijalizi, iz 6 centara, tijekom 6 dana. Ta
situacija pokazala je kako postoji nedovoljna koordinacija između
nacionalnih tijela koja se bave sigurnošću lijekova i medicinskih
proizvoda.
U listopadu 2003. godine osnovan je HALMED – Agencija za lijekove i
medicinske proizvode, koji se od 2005. godine, sukladno praksi u
zemljama EU-a, bavi praćenjem nuspojava lijekova i cjepiva. Nuspojava
prijavljena HALMED-u najprije se upisuje u Nacionalnu bazu te se zatim
elektronički šalje u VigiBase. Od pristupanja EU-a, nuspojave
prijavljene u Hrvatskoj također se šalju u europsku bazu nuspojava,
EudraVigilance.
Život i smrt lijekova na tržištu
Neprestani nadzor lijekova i praćenje signala o mogućim problemima s
lijekovima pokreću niz složenih postupaka procjene koji se obavljaju na
nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini. Svaki mogući novi štetni
učinak detaljno se procjenjuje kako bi se utvrdilo je li zaista povezan s
lijekom te se po potrebi uvode dodatne mjere smanjenja rizika,
proširuju upute o lijeku i proširuje popis mogućih nuspojava.
Zbog tog trajnog nadzora lijekovi mogu biti izbačeni s tržišta,
privremeno kao suspenzija ili pak trajno, jer se smatra da njihov omjer
koristi i rizika nije povoljan. Mjera suspenzije traje dok se ne dostave
novi, uvjerljivi znanstveni dokazi.
U pola godine u EU povučena 324 lijeka
Na europskoj razini sve zemlje članice EU uključene su u procjene
sigurnosti lijekova i donošenje odluka o suspenziji ili povlačenju
lijekova s tržišta. Europska agencija za lijekove dvaput godišnje na
svojim internetskim stranicama objavljuje popis lijekova koji su povučeni.
Zadnje dostupno izvješće objavljeno je u veljači 2018. za prethodnih
šest mjeseci. Prema tom izvješću u Europskoj uniji povučena su 374
lijeka, od čega su 324 povučena zbog problema u proizvodnji i kakvoći
lijekova, a 50 ih je povučeno jer je omjer koristi i rizika ocijenjen
nepovoljnim.
Valja naglasiti i da se ne radi o 50 potpuno različitih povučenih
lijekova, nego se među tim brojem nalazi više proizvoda koji se prodaju u
različitim pripravcima i dozama pa se svaki takav proizvod zasebno
broji.
Ne čekaju se samo spontane nuspojave
Važno je naglasiti da se regulatorne agencije aktivno bave nadzorom
lijekova i nadziru aktivnosti farmaceutske industrije u praćenju
sigurnosti lijekova, kao i njihovo redovito prijavljivanje izvješća o
nuspojavama i eventualnim mjerama smanjenja rizika, u skladu sa
zakonskim propisima i smjernicama koje definiraju standarde.
Za neke lijekove vrlo je važno uvesti dodatne mjere smanjenja rizika kako
bi se izbjegla mogućnost nepovoljnog djelovanja lijeka na pacijenta ili
ako se ono pojavi da se smanji težina i utjecaj na pacijenta.
Farmaceutske tvrtke obavezne su nadzirati provedbu tih mjera smanjenja
rizika.
Ako se utvrdi da se zdravstveni radnici ne pridržavaju mjera
smanjenja rizika, to također može biti razlog za povlačenje lijeka s
tržišta. Takav primjer je flupirtin, lijek protiv bolova koji se
donedavno nalazio na tržištu Njemačke i Portugala. Nakon što je uočeno
da se vrlo malo liječnika pridržava mjera smanjenja rizika koje su
propisane za taj lijek, Europska agencija za lijekove preporučila je
njegovu suspenziju.
Prijavite sumnju na nuspojave
Ako uočite tegobe za koje smatrate da bi mogle biti posljedica
uzimanja nekog lijeka, svakako prijavite sumnju na tu nuspojavu. HALMED
nudi mogućnost prijave nuspojava na njihovoj internetskoj stranici i putem mobilne aplikacije.
Koliko je taj sustav prijave nuspojava u Hrvatskoj dobar, pokazuje i
sljedeći podatak: prošle godine Hrvatska je dosegla broj od 1.000
prijava na milijun stanovnika što je svrstava među zemlje s visoko
razvijenom kulturom prijavljivanja sumnji na nuspojave.
Nuspojave ne znače da je lijek lošiji
Taj veliki broj prijavljenih sumnji na nuspojave ne znači nužno da su
kod nas lijekovi lošiji i manje sigurni, nego upravo suprotno, to je
pokazatelj kvalitete sustava prijavljivanja sumnji za nuspojave.
Zaključno, nijedna farmaceutska tvrtka ne može staviti lijek na
tržište bez provedbe niza istraživanja, a lijek se kontinuirano i
intenzivno prati i nakon što dođe na tržište. Cilj je tog nadzora da za
lijek koji je na tržištu u svakom trenutku možemo reći da ima više
koristi nego rizika.
Vi također možete biti dio tog mehanizma kontrole lijekova: ako
prijavite sumnju na nuspojavu lijeka, moći će se otkriti novi problemi s
lijekovima i u konačnici poboljšati sigurnost lijekova na tržištu.
*Stavovi izneseni u kolumnama i komentarima su osobni stavovi
autora i ne odražavaju nužno stav redakcije portala Index.hr. Navedeni
stavovi ne odražavaju ni stav bilo koje ustanove, subjekta ili objekta s
kojima je povezana autorica.
** Doktorica medicine Livia Puljak je profesorica na Medicinskom
fakultetu u Splitu. Utemeljila je hrvatski ogranak ugledne, neovisne
svjetske organizacije Cochrane posvećene promociji medicine utemeljene
na dokazima, koja joj je 2017. dodijelila nagradu. Urednica je portala
Dokazi u medicini i autorica više od 100 znanstvenih radova objavljenih u
svjetskim časopisima.