Konačna odluka o tome da li će ruski lijekovi na zahtjev jedne firme iz Bijeljine dobiti dozvolu za uvoz na tržište BiH trebalo bi da bude donesena na sjednici Komisije za lijekove koja je planirana za sutra.
"Ljudi iz Rusije ponudili su lijekove za tržište BiH koji su nekoliko puta, čak i desetina puta, jeftiniji nego što imamo sada. Odluka je donesena, lijekovi dolaze", rekao je ranije premijer Republike Srpske Radovan Višković.
Iz Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske ranije su rekli da očekuju od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH da ubrza procedure izdavanja dozvola za promet ruskih farmaceutskih kompanija i da ne dozvoli da postane talac tromosti i uticaja raznih lobista kojima, očito, ne odgovara prodor ruskih lijekova na tržište BiH.
"Zdravstveni sistem Srpske sada zbog monopola pojedinih proizvođača skupih lijekova na tržištu ima nerealno visoke cijene, ali bez obzira na te prednosti, oni se ipak sve češće povlače i ostavljaju tržišta BiH bez adekvatnih lijekova Taj ceh plaća kako Fond zdravstvenog osiguranja RS tako i osiguranici za koje se u takvim tržnim uslovima teško može nabaviti preko potreban lijek", ističu iz Fonda RS.
Međutim, danas su se povodom sutrašnje sjednice oglasili iz Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova upozoravaju da je riječ o opasnim lijekovima.
"Povodom najava da bi se uskoro u Bosni i Hercegovini mogle izdati dozvole za prometovanje neprovjerenim lijekovima, Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini (UIPL) čiji članovi su 12 inovativnih proizvođača lijekova, smatra svojom dužnošću i profesionalnom obavezom skrenuti pažnju javnosti na činjenice vezane za ovo pitanje, naročito što ono u konačnici može predstavljati potencijalnu opasnost po zdravlje pacijenata", kažu iz ovog Udruženja.
Dodaju da su upoznati sa informacijama da su pojedini farmaceutski proizvođači podnijeli ili se pripremaju za podnošenje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini koji su klasificirani kao neusporedivi/nekomparabilini biološki lijekovi (tzv. NCB lijekovi) tj. lijekovi za koje nije dokazana sličnost u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti s registrovanim referentnim biološkim lijekom.
"Ovi lijekovi ne zadovoljavaju kriterije Evropske Agencije za lijekove (EMA) koje slijedi i Bosna i Hercegovina, u okviru potpisanih sporazuma s EU za izdavanje dozvole za promet biološki sličnim lijekovima (tzv. biosimilarima). Naime, navedeni nekomparabilni biološki lijekovi nemaju pozitivnu ocjenu o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' od strane relevantnih regulatornih tijela čiji su regulatorni zahtjevi usklađeni sa smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (EMA, FDA – Američka Agencija lijekove i hranu i sl.). To zapravo znači da nije moguće pretpostaviti vrstu i obim neželjenih djelovanja koji će se pojaviti primjenom ovih lijekova usljed nedokazanog kvaliteta i sigurnosti tih lijekova", pojašnjavaju.
Kažu da NCB lijekovi nisu odobreni ni prisutni niti u jednoj zemlji regiona. Hrvatska i Slovenija, kao članice EU, ne dozvoljavaju nacionalnu registraciju bioloških i biološki sličnih lijekova shodno EU Direktivama.
"Republika Srbija i Republika Sjeverna Makedonija ne dozvoljavaju registraciju biološki sličnih lijekova, a naročito NCB lijekova koji nisu prethodno registrirani u EU, upravo iz razloga što se radi o izuzetno složenim lijekovima za čiju registraciju nacionalna regulatorna tijela nisu osposobljena", ističu.
Dodaju da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) trenutno nema kadrovske i materijalne predispozicije za sprovedbu odgovarajuće kontrole kvaliteta ovih lijekova, kao ni dovoljno razvijen sistem za nadzor neželjenih učinaka lijeka /farmakovigilanca/.
"Prema informacijama koje imamo, ALMBIH u ovom trenutku nije u mogućnosti obaviti složena analitička ispitivanja kojima se poredi kvalitet ovih lijekova sa referentnim (originalnim) biološkim lijekom (potvrda identiteta supstanci). Budući da UIPL i njegove članice u potpunosti slijede i poduzimaju sve aktivnosti koje od njih zahtjeva, u skladu s važećim zakonima za registraciju lijeka ALMBIH, smatramo za pravo i obvezu još jednom ukazati na potencijalnu opasnost po zdravlje i život pacijenata eventualnim izdavanjem dozvole odnosno primjenom navedenih lijekova koji nemaju adekvatne dokaze o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti i odnosu 'korist-rizik' u praksi u BiH", kažu iz Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini.
Ističu da će o ovome će dodatno obavijestiti i relevantne EU institucije (EMA, Delegaciju EU u BiH) kao i vuropsku Federaciju Farmaceutske Industrije i Asocijacija (EFPIA) budući da su proizvođači – članice Udruženja takođe i članice ove Asocijacije.