Izvršna direktorka EMA-e Emer Cooke izvijestila je danas o posljednjim informacijama koje imaju o vakcini AstraZenece, odnosno o nuspojavama zbog kojih je dosad 20-ak zemalja privremeno obustavilo vakcinisanje tom vakcinom.
Cooke je odgovarala na pitanja novinara iz cijelog svijeta.
"Ugrušci krvi dogodili su se kod malog broja ljudi. Hiljade ljudi ih dobivaju svake godine, mi želimo utvrditi jesu li povezani s vakcinom", rekla je Cooke.
"Prošle sedmice naš odbor sastao se nekoliko puta, no u međuvremenu je interes za ovaj događaj doveo do toga da pojedinačno proučimo svaki slučaj pa će se naši stručnjaci sastati i danas kako bi to sve proučili i analizirali ove slučajeve uz sve dostupne podatke iz država članica. Pojedinačno ćemo proučiti svaki slučaj, naši stručnjaci će se danas opet sastati i analizirati sve podatke iz svih članica. Nakon toga ćemo se opet sastati u četvrtak i donijeti odluku", rekla je.
"Tokom kliničkih istraživanja se razvio mali broj ugrušaka. Broj nije bio veći od onog u opštoj populaciji", kaže Cooke. Naglašava da je pandemija ogroman teret za zdravstvo te da je vakcina spas za Europu.
"Određene pošiljke bile su sumnjive i s njima su bile povezane ove nuspojave. Mobilisali smo radni odbor zadužen za analizu toga jesu li neke pošiljke povezane s ovim incidentima i je li došlo do nekih incidenata tokom same proizvodnje koji su mogli dovesti do razlike u vakcinama", kaže direktorica EMA-e.
"Naša je odgovornost da tražimo naučne dokaze povezanosti vakcine s nuspojavama i to moramo temeljito provjeravati", kaže Cooke i naglašava da je za to potrebno vrijeme.
"Važno je da ponovim da je korist vakcine veća od rizika. Nužno je provesti detaljnu analizu", kaže.
Postoji više mogućih zaključka koje EMA može donijeti, kaže. "Ako postoji problem koji se ne može riješiti, pobrinuti ćemo se za to. Sve ovisi o zaključcima stručnjaka", kaže Cooke.
"Istražili smo povezanost nuspojava s pojedinim serijamanakon prijave iz Austrije, ali nismo našli nikakvu poveznicu. Nastavljamo s provjerom. Sad vidimo da su prijave povezane s različitim serijama, ali još uvijek ne možemo sa sigurnošću tvrditi da teške nuspojave nisu povezane s određenim serijama", kaže Cooke. Naglasila je i da su dojave o trombozama došle i iz Velike Britanije. Također, prijave o trombozama su dobili i za druga cjepiva, ali trenutno je fokus na AstraZeneci.
Peter Arlett iz EMA-e kaže da je komplicirano povezati cjepivo s ugrušcima kod pojedinačnih slučajeva jer u tom slučaju postoje i drugi faktori koji utječu na stvaranje ugrušaka, ali da na razini cijepljene populacije broj tromboembolijskih slučajeva nije veći nego u populaciji koja nije cijepljena.
Kaže da je teško reći koliko je trenutno tromboembolijskih slučajeva povezano s AstraZenecom jer su "brojevi dinamični" i stalno se mijenjaju.
Peter Arlett kaže, u slučaju da se pokaže da postoji povezanost vakcina s nuspojavama, da će nakon toga biti potrebno provoditi dodatne testove prije vakcinisanja. Naglašava da je to samo u slučaju da se dokaže povezanost te da to trenutno nije preporučeno.
"Još uvijek se utvrđuje postoji li povezanost nuspojava s pojedinim serijama ili možda mjestima proizvodnje", kaže Cooke.
"Vakcinisanje nije prekinuto dok se ne dokaže da nema povezanosti vakcine i tromboembolije jer je i dalje korist veća od rizika", navodi.
"Države članice čekaju našu odluku prije nego što odluče o prekidu vakcinisanja. Imamo opsežne podatke koji pokazuju da je cjepivo sigurno. Vakcina AstraZenece je ispitana na više od 30 hiljada ljudi", kaže Cooke i ponovno naglašava da je u ovom trenutku korist veća od rizika.