Predstavnici “Torlaka” spremaju se za put na Kubu, gdje bi sa Institutom za molekularnu imunologiju CIMVAB trebalo da potpišu ugovor, saznaju “Novosti”.
Tek kada obje kuće parafiraju dokument o zajedničkom angažovanju da vakcina “cimavaks EGF”, za koju Kubanci tvrde da zaustavlja rak pluća i u poodmakloj fazi, stigne u Srbiju, “Torlaku” će biti dostavljen ostatak registracione dokumentacije. Time bi trebalo da se završi kompletiranje neophodne papirologije, pa će “Torlak” biti i nosilac dozvole za stavljanje ove vakcine u promet u Srbiji.
U Institutu “Torlak” zasad ne žele da licitiraju sa rokovima. Kažu da bi precizne informacije mogli da daju u posljednjoj nedjelji septembra. Očekuje se, ipak, da će zahtjev za registraciju vakcine biti predat tokom oktobra.
“Naš Institut, u saradnji sa CIMVAB, već nekoliko mjeseci radi na pripremi registracione dokumentacije za kubansku vakcinu protiv raka pluća “cimavaks-EGF”,” kaže za “Novosti” dr Branislav Lazić, direktor “Torlaka”. “Priprema te dokumentacije je ozbiljan i jako obiman posao. Po potpisivanju ugovora sa kubanskom stranom, biće dostavljen ostatak registracione dokumentacije. Potom ćemo je u CTD formatu predati Agenciji za lijekove.”
Vakcina “cimaks EGF” trenutno se ispituje u nekoliko evropskih zemalja. Kliničke studije su još u toku, a mišljenja o efektima ove vakcine protivrječna. U CIMVAB tvrde da ona rak pluća, inače karcinom sa najlošijom prognozom, pretvara u hroničnu bolest, ali su onkolozi, uglavnom, još skeptični.
Samo u Srbiji Institut “Torlak” biće i distributer “cimavaksa EGF” i zasada se ugovara saradnja na području naše zemlje – kaže dr Branislav Lazić. “O količinama će biti riječi naknadano, ukoliko Agencija za lijekove i medicinska sredstva izda dozvolu za stavljanje u promet pomenute vakcine.”
Ako sve bude u redu sa registracijom, vakcina bi prema nekim projekcijama mogla da se pojavi u Srbiji najranije sredinom sljedeće godine.
“Uslov da bi pomenuta vakcina mogla da se distribuira u našoj zemlji je njena registracija u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Srbije, a po zakonu, od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rješenja potrebno je maksimalno 210 dana,” objašnjava dr Lazić.
“Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove propisane od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva i ova ustanova izda potrebnu dozvolu, vakcina će biti distribuirana na tržište.”