Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) naložila je proizvođačima svih lijekova iz grupe GLP-1, među kojima su Ozempic, Wegovy, Mounjaro i Zepbound, da u uputstva unesu upozorenje o mogućem povećanom riziku od rijetkog oboljenja oka koje može dovesti do trajnog gubitka vida.
Riječ je o nearteritisnoj prednjoj ishemijskoj optičkoj neuropatiji (NAION), koju ljekari često nazivaju „udarom oka“. FDA u saopštenju od 9. novembra govori o „potencijalno povećanom riziku“ i ne tvrdi da lijekovi uzrokuju bolest.
Šta je NAION
NAION nastaje kada se smanji dotok krvi u prednji dio očnog živca. Tipičan znak je iznenadan, bezbolan gubitak vida na jednom oku, koji pacijenti često primijete nakon buđenja. Mogući su i „slijepe mrlje“, suženo vidno polje, izmijenjen doživljaj boja i zamućen centralni vid.
Terapija koja bi vratila izgubljeni vid ne postoji, prenosi BBC pozivajući se na Američku akademiju za oftalmologiju. Rizik je veći kod pušača, dijabetičara i osoba s visokim pritiskom, apnejom u snu, anemijom ili bolešću bubrega. FDA zato napominje da je uticaj lijeka teško razdvojiti od bolesti zbog kojih se on i propisuje.
Šta pokazuju podaci
FDA je objedinila 126 kliničkih ispitivanja sa više od 134.000 učesnika. Zabilježeno je 15 vjerovatnih slučajeva NAION-a: deset među pacijentima na GLP-1 lijekovima i pet među onima na placebu. To je 6,4 slučaja na 100.000 pacijenata godišnje kod korisnika ovih lijekova, naspram 3,8 u kontrolnoj grupi.
Poređenja radi, među starijima od 50 godina NAION se i inače javlja kod 2,3 do 10,2 osobe na 100.000 godišnje. Slučajevi su prijavljeni za sve GLP-1 lijekove koji su trenutno na tržištu, ali ispitivanja na životinjama nisu otkrila mehanizam kojim bi lijek mogao izazvati bolest.
Provjeru je pokrenula američka studija iz jula 2024. na oko 17.000 pacijenata, u kojoj su oni na semaglutidu četiri puta češće dobijali dijagnozu NAION-a. Jedan od autora, harvardski oftalmolog Joseph Rizzo, ocijenio je nalaze kao značajne, ali preliminarne, navodi BBC.
Evropa je upozorenje uvela ranije
Evropska agencija za lijekove (EMA) do sličnog zaključka došla je u junu 2025, ali samo za semaglutid, aktivnu supstancu Ozempica, Wegovyja i Rybelsusa. NAION je tada uvršten među „vrlo rijetke“ neželjene efekte, što znači da može pogoditi do jednu od 10.000 osoba koje uzimaju lijek.
Prema procjeni EMA-e, rizik je kod odraslih s dijabetesom tipa 2 otprilike dvostruko veći nego kod onih koji lijek ne uzimaju. Evropski regulator je pritom izričitiji od američkog: ako se NAION potvrdi, terapiju semaglutidom treba prekinuti. FDA ljekarima preporučuje da prekid razmotre, osim kada korist jasno prevazilazi rizik.
Šta kažu proizvođači i ljekari
Novo Nordisk, proizvođač Ozempica i Wegovyja, poručio je da podaci ne dokazuju uzročno-posljedičnu vezu, prenosi BBC. Iz Eli Lillyja, koji proizvodi Mounjaro i Zepbound, naveli su da se upozorenje odnosi na cijelu klasu lijekova i da ne sadrži nalaze specifične za njihove proizvode, javlja Reuters.
Američka akademija za oftalmologiju smatra da je dodatni rizik mali i da uzročna veza nije dokazana. Oftalmologinja Manjot Gill iz čikaške bolnice Northwestern Medicine ocijenila je za NBC News da je odluka o upozorenju opravdana.
Šta treba da znaju pacijenti
Ko uzima neki od ovih lijekova ne treba sam da prekida terapiju, ali treba odmah da se javi ljekaru ako naglo oslabi vid ili se pojavi ispad u vidnom polju na jednom oku. FDA posebno upozorava one koji su već imali NAION: nakon jednog oka raste rizik i za drugo, pa o nastavku terapije treba da odluče s ljekarom.
U Bosni i Hercegovini su semaglutid, liraglutid i dulaglutid odobreni za liječenje dijabetesa tipa 2, stoji u preporuci Ministarstva zdravstva Kantona Sarajevo iz 2024. godine, izdatoj zbog nestašice tih lijekova. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ranije je upozorila da se Ozempic nabavlja isključivo u apoteci i na preporuku ljekara, jer postoje podaci o prodaji na crnom tržištu