Pošto vršačka kompanija ni na insistiranje Amerikanaca nije uspela da
ispravi greške u proizvodnom procesu, Amerikanci su proglasili “uvoznu
uzbunu“, što znači da je zaustavljen uvoz proizvoda “Hemofarma” u tu
zemlju, a do sada uvezene količine su stavljene van upotrebe.
Renomirana
agencija vlade SAD koja važi za najmerodavniju te vrste na svetu pre
dve nedelje je uputila pismo rukovodstvu „Hemofarma“ u Vršcu u kome se
ističe da propusti otkriveni prošle godine nisu ispravljeni. FDA u pismu
objavljenom i na zvaničnom sajtu podseća da je još 14. novembra prošle
godine obavljena inspekcija postrojenja “Hemofarma“ i da su tom prilikom
otkriveni “značajni prekršaji u procedurama za proizvodnju lekova, u
smislu da se metodi proizvodnje, uslovi u kojima se lekovi proizvode,
pakuju ili čuvaju ne poklapaju s važećim standardima ispravne
proizvodnje”.
Iako je “Hemofarm“ nakon inspekcije krajem prošle
godine poslao obrazloženje loših rezultata, FDA smatra da
“zadovoljavajuće korektivne akcije nisu usledile“ te da je otkrivena
“nepouzdana kontrola uslova proizvodnje, što u potpunosti ugrožava
sposobnost da bude otkrivena kontaminacija mikrobima i obezbeđen
sterilitet proizvoda“.
Ovi propusti, kako navodi FDA, doveli su
do pojave smrtonosne bakterije Burkholderia cepacia, ljudskog patogena
koji može da uzrokuje brzo otkazivanje pluća sa smrtonosnim ishodom.
Osobe zaražene ovom bakterijom preventivno se izoluju, jer se sama
bakterija lako prenosi i izuzetno teško ubija.
FDA je
nezadovoljna gotovo svim metodama kontrole proizvodnih procesa i
naglašava “da su tokom inspekcije otkrivene preterano suve test pločice s
rastom štetnih mikroorganizama i činjenicu da zaposleni umesto
instrumentima rukom određuju temperaturu test podloge, i ne vode računa o
sterilitetu radnog okruženja“.
FDA je predložila kompletnu
promenu organizacije proizvodnje u vršačkoj kompaniji koja je u
vlasništvu nemačkog koncerna “Štada”, od drugačije kontrole kvaliteta,
preko ponovnog treniranja zaposlenih, do redizajniranja određenih
prostorija. U pismu se upozorava da je “Hemofarm” stavljen na listu
“uvozne uzbune”, što znači da će, dok sve neregularnosti ne budu
otklonjene, FDA odbijati ili u potpunosti obustaviti uvoz “Hemofarmovih”
proizvoda u SAD, a traži se i procena štete koju su lekovi koji su već
izvezeni u Ameriku mogli da izazovu.