EMA objavila informacije o vakcini Johnson & Johnson

EMA kaže da se krvni ugrušci mogu pojaviti kao rijetka nuspojava cjepiva Johnson & Johnson.

BUKA portal / 20. April 2021

 

"Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je na sjednici, održanoj dana 20. travnja 2021. godine, zaključilo da upozorenje o neuobičajenim slučajevima krvnih ugrušaka s niskim brojem krvnih pločica (trombocita) treba biti uključeno u informacije o lijeku te da ovi slučajevi trebaju biti navedeni kao vrlo rijetke nuspojave cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen", stoji u saopštenju HALMED-a.

Onda su objavili neke detalje. Jedan slučaj ove rijetke nuspojave završio je smrtnim ishodom. Svi slučajevi zabilježeni su kod osoba mlađih od 60 godina i to unutar tri tjedna nakon cijepljenja. U većini slučajeva riječ je o ženama. Dodaju i da je u SAD-u ovo cjepivo primilo preko sedam milijuna ljudi.

"PRAC je u ocjenu uključio sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući osam prijava slučajeva neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica na području Sjedinjenih Američkih Država (SAD), od kojih je jedan slučaj imao smrtni ishod. Svi navedeni slučajevi uočeni su kod cijepljenih osoba mlađih od 60 godina unutar tri tjedna nakon cijepljenja, većinom kod osoba ženskog spola. Temeljem dostupnih dokaza, u ocjeni trenutačno nisu identificirani specifični faktori rizika kao što su dob, spol ili poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti. Do 13. travnja 2021. godine preko sedam milijuna ljudi primilo je cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen na području SAD-a", piše HALMED.

Ugrušak se uglavnom javljao u venama u mozgu, abdomenu te u arterijama.

"PRAC je uočio pojavu ugrušaka uglavnom u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i u abdomenu (splanhnička venska tromboza) te u arterijama, od kojih su neki ugrušci bili popraćeni niskom razinom krvnih pločica, a ponekad i krvarenjem. Ocijenjeni slučajevi vrlo su slični slučajevima neuobičajenih krvnih ugrušaka koji su pojavili nakon cijepljenja cjepivom Vaxzevria proizvođača AstraZeneca", kažu.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i osobe koje će primiti cjepivo da trebaju biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica unutar tri tjedna nakon cijepljenja, dodaje HALMED.

 

Kažu da su ove nuspojave rijetke. Korist od ovog cjepiva je, kažu, veća od rizika.

"Bolest COVID-19 povezana je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Pojava predmetne kombinacije ugrušaka i niske razine krvnih pločica vrlo je rijetka te ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti, trenutačno nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva", kaže HALMED.

"Znanstvena ocjena EMA-e podupire sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19. Prilikom procjene koristi i rizika cjepiva u provođenju kampanja cijepljenja potrebno je uzeti u obzir trenutačnu epidemiološku situaciju (stopa zaraze, hospitalizacija i smrti od bolesti COVID-19) te dostupnost drugih cjepiva u pojedinim državama.

Trenutačno dostupni podaci upućuju na to da je pojava krvnih ugrušaka najvjerojatnije posljedica imunološkog odgovora, koji dovodi do stanja sličnog stanju koje se ponekad pojavljuje u bolesnika liječenih heparinom (trombocitopenija inducirana heparinom, HIT)", kažu dalje.

"PRAC naglašava važnost brzog specijalističkog liječenja osoba s krvnim ugrušcima. Prepoznavanjem znakova ugrušaka i niskog broja trombocita te ranim liječenjem zdravstveni radnici mogu pomoći osobama u oporavku i izbjeći eventualne komplikacije. Tromboza u kombinaciji s trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko liječenje. Zdravstveni radnici trebali bi se voditi odobrenim smjernicama te savjetom stručnjaka (primjerice hematologa ili specijalista za poremećaje zgrušavanja krvi) kako bi dijagnosticirali i liječili navedeno stanje.

HALMED i EMA će jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i učinkovitost cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost", kažu.

 

 

 


Buka preporuka

Nauka i tehnologija

Najnovije

Posmatrajte događaje izbliza.

Prijavite se na naš Newsletter.